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Ressources pour les professionnels de la santé et les patients canadiens

L’utilisation de COVID‑19 Vaccine Moderna est permise en vertu d’une autorisation provisoire en application de l’article 5 de l’Arrêté d’urgence relatif à la COVID‑19 (AU). Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. L’autorisation provisoire est assortie de modalités et conditions auxquelles le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit se conformer pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du produit. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l’autorisation octroyée en vertu de cette voie réglementaire, veuillez consulter l’AU concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 de Santé Canada.

L’étiquetage actuel des flacons et des boîtes de COVID‑19 Vaccine Moderna n’est pas spécifique au Canada, car l’étiquetage mondial en anglais seulement est utilisé pour le marché canadien.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les communications sur les risques liés aux produits de santé ci-dessous.

COVID‑19 Vaccine Moderna (vaccin ARNm‑1273 contre le SRAS‑CoV‑2) est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2).

Vous trouverez ci‑dessous des ressources utiles sur COVID‑19 Vaccine Moderna. Revenez plus tard, car nous ajoutons au site du contenu éducatif supplémentaire à mesure qu’il devient disponible.

Numéro d’identification du médicament (Drug Identification Number, ou DIN) : 02510014

Aider les patients à comprendre à quoi s’attendre

Entreposage, manipulation, posologie et administration

Carte de rappel de la 2e dose

Lots de vaccin de Moderna contre la COVID-19 provenant des États-Unis et dates de péremption

Monographie
de produit

30 juin 2021

Communication sur les risques liés aux produits de santé

24 juin 2021

Qu’est‑ce que la plateforme de vaccin à ARNm?

Qu’est-ce que la plateforme de vaccin à ARNm?

POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

L’utilisation de COVID‑19 Vaccine Moderna est permise en vertu d’une autorisation provisoire en application de l’article 5 de l’Arrêté d’urgence (AU) relatif à la COVID‑19. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. L’autorisation provisoire est assortie de modalités et conditions auxquelles le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit se conformer pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du produit. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l’autorisation octroyée en vertu de cette voie réglementaire, veuillez consulter l’AU concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 de Santé Canada.

L’étiquetage actuel des flacons et des boîtes de COVID‑19 Vaccine Moderna n’est pas spécifique au Canada, car l’étiquetage mondial en anglais seulement est utilisé pour le marché canadien.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la communication sur les risques liés aux produits de santé.

COVID‑19 Vaccine Moderna (vaccin à ARNm-1273 contre le SRAS‑CoV‑2) est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2).

FIGURE 1. LE DOGME CENTRAL

Sans adjuvant ni agent de conservation
Peut être entreposé au réfrigérateur pour un maximum de 30 jours avant la première utilisation
Aucune dilution requise

Renseignements importants sur l’innocuité
Contre-indications
COVID‑19 Vaccine Moderna est contre-indiqué chez les individus présentant une hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à tout autre ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal ou à un composant du contenant.

Mises en garde et précautions
Les données cliniques disponibles sur COVID‑19 Vaccine Moderna proviennent de l’étude de phase 3 COVE et d’études de phase 1 et de phase 2. Des effets indésirables graves et inattendus qui n’ont pas été signalés précédemment en lien avec l’utilisation de COVID‑19 Vaccine Moderna peuvent survenir. Comme pour n’importe quel vaccin, la vaccination par COVID‑19 Vaccine Moderna peut ne pas protéger tous les individus qui reçoivent le vaccin. Les individus peuvent ne pas être protégés de façon optimale avant d’avoir reçu la deuxième dose du vaccin.

Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Comme pour n’importe quel vaccin, un traitement médical, la formation des vaccinateurs et une supervision post-vaccination appropriée doivent toujours être immédiatement accessibles en cas d’événement anaphylactique rare après l’administration de ce vaccin. Les personnes recevant le vaccin doivent faire l’objet d’une observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination; en cas de préoccupation particulière concernant une possible réaction au vaccin, la durée préférable est de 30 minutes. Il ne faut pas administrer une deuxième dose du vaccin aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique à la première dose de COVID‑19 Vaccine Moderna.

Maladie aiguë
Il faut envisager de reporter la vaccination chez les personnes présentant une affection fébrile grave ou une infection aiguë grave. Les personnes atteintes d’une maladie aiguë modérée ou grave doivent être vaccinées dès que leur état s’améliore.

Hématologique – Saignement
Comme pour les autres injections intramusculaires, COVID‑19 Vaccine Moderna doit être administré avec prudence chez les individus atteints de troubles hémorragiques, comme l’hémophilie, ou ceux recevant actuellement un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’hématome après l’injection, et lorsque le bienfait potentiel de l’administration l’emporte clairement sur le risque.

Immunitaire
Les individus immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, pourraient avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin.

Syncope
La syncope (perte de connaissance) peut survenir après ou même avant la vaccination, en raison d’une réaction psychogène à l’injection à l’aide d’une aiguille. Des mesures doivent être mises en place pour éviter les blessures consécutives à l’évanouissement et pour prendre en charge les réactions syncopales.

Signalement des événements indésirables
La gestion des effets secondaires liés à des produits de santé commercialisés repose sur leur signalement par les professionnels de la santé et les patients. Tout effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant COVID‑19 Vaccine Moderna doit être signalé à votre unité de santé locale.

Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Moderna au 1‑866‑MODERNA (1‑866‑663‑3762).

Préoccupations relatives au produit
Tous les centres de vaccination désignés doivent assurer la sécurité de l’entreposage de COVID‑19 Vaccine Moderna dans leurs installations.

Assurez-vous que les flacons de COVID‑19 Vaccine Moderna sont livrés et entreposés dans leur emballage d’origine. Si vous soupçonnez que le produit COVID‑19 Vaccine Moderna que vous avez acheté est une contrefaçon, s’il y a des irrégularités au niveau de l’emballage et/ou de la livraison, veuillez communiquer avec nous au 1-866‑663‑3762 ou visiter le site Web www.modernatx.com, ou déposer une plainte auprès de Santé Canada.

moderna

ModernaTX.com

CA-COV-2100004 05/2021

Vidéo sur l’entreposage et la manipulation
de COVID‑19 Vaccine Moderna

Entreposage et manipulation de COVID‑19 Vaccine Moderna

POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

L’utilisation de COVID‑19 Vaccine Moderna est permise en vertu d’une autorisation provisoire en application de l’article 5 de l’Arrêté d’urgence (AU) relatif à la COVID‑19. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. L’autorisation provisoire est assortie de modalités et conditions auxquelles le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit se conformer pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du produit. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l’autorisation octroyée en vertu de cette voie réglementaire, veuillez consulter l’AU concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19 de Santé Canada.

L’étiquetage actuel des flacons et des boîtes de COVID‑19 Vaccine Moderna n’est pas spécifique au Canada, car l’étiquetage mondial en anglais seulement est utilisé pour le marché canadien.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la communication sur les risques liés aux produits de santé.

COVID‑19 Vaccine Moderna (vaccin à ARNm-1273 contre le SRAS‑CoV‑2) est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID‑19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS‑CoV‑2).

Expédition du produit congelé

Entreposage dans des conditions de congélation Température du congélateur
-25 °C à -15 °C
(-13 °F à 5 °F)
Ne pas entreposer sur de la glace sèche ni à une température inférieure à -40 °C (-40 °F).
Entreposer le produit dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Décongeler le flacon avant l’administration
Réfrigérateur
2 heures 30 minutes
2 °C à 8 °C (36 °F à 46 °F)
Laisser le flacon à la température ambiante pendant 15 minutes avant l’administration.
Ne pas recongeler après la décongélation.
Ne pas secouer ni diluer.

Température ambiante
1 heure
15 °C à 25 °C (59 °F à 77 °F)
Ne pas recongeler après la décongélation.
Ne pas secouer ni diluer.

Flacons non perforés
Entreposer au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) pour une période maximale de 30 jours.
Entreposer à une température comprise entre 8 °C et 25 °C (46 °F et 77 °F) pendant une période maximale de 12 heures.
Ne pas recongeler après la décongélation.
Ne pas secouer ni diluer.

Flacons perforés À des fins d’illustration seulement
Ne pas secouer ni diluer
Les flacons perforés doivent être conservés à une température comprise entre 2 °C et 25 °C (36 °F et 77 °F).
Jeter le flacon après 6 heures.
Ne pas recongeler après la décongélation.
Ne pas secouer ni diluer.

DÉCONGÉLATION ET ENTREPOSAGE DE COVID‑19 VACCINE MODERNA

  • ENTREPOSAGE CONGELÉ AVANT L’UTILISATION
    • Les flacons à doses multiples de COVID‑19 Vaccine Moderna doivent être entreposés au congélateur à une température comprise entre -25 °C et -15 °C (-13 °F et 5 °F).
  • DÉCONGÉLATION
    • Décongeler dans des conditions de réfrigération à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) pendant 2 heures et 30 minutes. Laisser le flacon à la température ambiante pendant 15 minutes avant l’administration. Sinon, décongeler à température ambiante entre 15 °C et 25 °C (59 °F et 77 °F) pendant 1 heure.
  • ENTREPOSAGE AU RÉFRIGÉRATEUR AVANT UTILISATION
    • Les flacons peuvent être entreposés au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) pour une période maximale de 30 jours avant l’utilisation. Ne pas recongeler après la décongélation. Les flacons non perforés peuvent être entreposés à une température comprise entre 8 °C et 25 °C (46 °F et 77 °F) pour une durée maximale de 12 heures. Ne pas recongeler après la décongélation.
  • ENTREPOSAGE APRÈS LA PREMIÈRE PERFORATION DU FLACON DU VACCIN
    • Après le prélèvement de la première dose, le flacon doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 25 °C (36 °F et 77 °F). Jeter le flacon après 6 heures. Ne pas recongeler.

Renseignements importants sur l’innocuité
Contre-indications
COVID‑19 Vaccine Moderna est contre-indiqué chez les individus présentant une hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à tout autre ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal ou à un composant du contenant.

Mises en garde et précautions
Les données cliniques disponibles sur COVID‑19 Vaccine Moderna proviennent de l’étude de phase 3 COVE et d’études de phase 1 et de phase 2. Des effets indésirables graves et inattendus qui n’ont pas été signalés précédemment en lien avec l’utilisation de COVID‑19 Vaccine Moderna peuvent survenir. Comme pour n’importe quel vaccin, la vaccination par COVID‑19 Vaccine Moderna peut ne pas protéger tous les individus qui reçoivent le vaccin. Les individus peuvent ne pas être protégés de façon optimale avant d’avoir reçu la deuxième dose du vaccin.

Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Comme pour n’importe quel vaccin, un traitement médical, la formation des vaccinateurs et une supervision post-vaccination appropriés doivent toujours être immédiatement accessibles en cas d’événement anaphylactique rare après l’administration de ce vaccin. Les personnes recevant le vaccin doivent faire l’objet d’une observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination; en cas de préoccupation particulière concernant une possible réaction au vaccin, la durée préférable est de 30 minutes. Il ne faut pas administrer une deuxième dose du vaccin aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique à la première dose de COVID‑19 Vaccine Moderna.

Maladie aiguë
Il faut envisager de reporter la vaccination chez les personnes présentant une affection fébrile grave ou une infection aiguë grave. Les personnes atteintes d’une maladie aiguë modérée ou grave doivent être vaccinées dès que leur état s’améliore.

Hématologique – Saignement
Comme pour les autres injections intramusculaires, COVID‑19 Vaccine Moderna doit être administré avec prudence chez les individus atteints de troubles hémorragiques, comme l’hémophilie, ou ceux recevant actuellement un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’hématome après l’injection, et lorsque le bienfait potentiel de l’administration l’emporte clairement sur le risque.

Immunitaire
Les individus immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, pourraient avoir une réponse immunitaire diminuée au vaccin.

Syncope
La syncope (perte de connaissance) peut survenir après ou même avant la vaccination, en raison d’une réaction psychogène à l’injection à l’aide d’une aiguille. Des mesures doivent être mises en place pour éviter les blessures consécutives à l’évanouissement et pour prendre en charge les réactions syncopales.

Signalement des événements indésirables
La gestion des effets secondaires liés à des produits de santé commercialisés repose sur leur signalement par les professionnels de la santé et les patients. Tout effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant COVID‑19 Vaccine Moderna doit être signalé à votre unité de santé locale.

Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Moderna au 1‑866‑MODERNA (1‑866‑663‑3762).

Préoccupations relatives au produit
Tous les centres de vaccination désignés doivent assurer la sécurité de l’entreposage de COVID‑19 Vaccine Moderna dans leurs installations.

Assurez-vous que les flacons de COVID‑19 Vaccine Moderna sont livrés et entreposés dans leur emballage d’origine. Si vous soupçonnez que le produit COVID‑19 Vaccine Moderna que vous avez acheté est une contrefaçon, s’il y a des irrégularités au niveau de l’emballage et/ou de la livraison, veuillez communiquer avec nous au 1‑866‑663‑3762 ou visiter le site Web www.modernatx.com ou déposer une plainte auprès de Santé Canada.

moderna

ModernaTX.com

CA-COV-2100006 05/2021

Signalement des événements indésirables

La gestion des effets secondaires liés à des produits de santé commercialisés repose sur leur signalement par les professionnels de la santé et les patients. Tout effet secondaire grave ou inattendu chez les patients recevant COVID‑19 Vaccine Moderna doit être signalé à votre unité de santé locale.

Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Moderna au 1 866 MODERNA (1 866 663‑3762).

Préoccupations relatives au produit

Tous les centres de vaccination désignés doivent assurer la sécurité de l’entreposage de COVID‑19 Vaccine Moderna dans leurs installations.

Assurez‑vous que les flacons de COVID‑19 Vaccine Moderna sont livrés et conservés dans leur emballage d’origine. Si vous soupçonnez que le produit COVID‑19 Vaccine Moderna que vous avez acheté est une contrefaçon, s’il y a des irrégularités au niveau de l’emballage et/ou de la livraison, veuillez communiquer avec nous au 1 866 663‑3762 ou visiter le site www.modernatx.com, ou déposer une plainte auprès de Santé Canada.